A través de un comunicado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, informó que ya autorizó el reclutamiento de voluntarios para llevar a cabo la fase III del ensayo clínico de la vacuna que está desarrollando Janssen, empresa de Johnson & Johnson, para la vacuna del covid-19.

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Según explicó la entidad, el 10 de septiembre recibió los resultados de la fase I y II de la vacuna que muestran datos sobre eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus). Tras analizarlos comprobó que ofrece la seguridad necesaria para empezar la fase III.

“El jueves, 10 de septiembre, se recibieron los resultados de la cohorte 1, correspondientes al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001 de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país. Adicionalmente, se autorizaron cuatro nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S, liderada por la farmacéutica Janssen”, se lee en el comunicado.

El ensayo clínico, como explica la entidad, consiste en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado en el que participarán diez centros en Colombia: Fundación Cardiovascular de Colombia en Bucaramanga, Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S en Barranquilla, Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S en Bogotá, Fundación Hospital Universidad del Norte en Barranquilla, Fundación Oftalmológica de Santander en Floridablanca, Solano & Terront Servicios Médicos Ltda en Bogotá, Clínica de la Costa Ltda en Barranquilla, Fundación Centro de Investigación Clínica CIC, en Medellín, Bluecare Salud S.A.S. en Bogotá y el Hospital Pablo Tobón Uribe en Medellín.

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El reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el 21 de septiembre y la idea es que participen 60 mil personas, aproximadamente.

Invima resaltó en el comunicado que “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008 en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos”.