Luego de que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora aprobara los protocolos para el ensayo clínico en humanos con los ventiladores mecánicos desarrollados por ION Heat S.A.S. el Invima confirmó que ya se podrá iniciar la Fase I del estudio.
El instituto explicó que en esa etapa se hará la prueba con los dispositivos en cinco pacientes que se encuentren en Unidad de Cuidado Intensivo. El proceso se llevará a cabo en las Clínica Central Fundadores y la Clínica Cardio Vid; ambas ubicadas en la ciudad de Medellín, en donde los expertos evaluarán la seguridad y desempeño del respirador.
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“En este sentido, gracias al rigor sanitario y a la agilidad en el acompañamiento de la Sala Especializada, se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos“, afirmó el Invima.
De esta forma ya son 3 las iniciativas de desarrollo de ventiladores mecánicos nacionales, a las que la autoridad sanitaria les ha aprobado el estudio con humanos.