La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, FDA, dio la aprobación total, para personas mayores de 16 años, de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus, siendo la primera vacuna contra el covid-19 en pasar de ‘autorización de emergencia’ a la aprobación total y definitiva de la FDA.
Según explicó Pfizer, la aprobación completa se da tras demostrarse suficiente efectividad y datos de seguridad para cumplir los estrictos requisitos de la Solicitud de Licencia de Biológicos, entre esto se incluye por lo menos seis meses de datos de seguridad de la mayoría de los voluntarios en un gran ensayo clínico en etapa final.
Con esta decisión se espera aumentar la vacunación en el país y convencer a aquellas personas que todavía no se han inoculado, ya que esta aprobación significa que existe confianza total en el fármaco tras las investigaciones y ya no se considera como “experimental”.
La vacuna Pfizer fue autorizada para uso de emergencia en dicho país desde mediados del pasado diciembre para personas mayores de 16 años, y en mayo, la autorización se dio para los jóvenes de 12 años en adelante.
Si bien empresas como Google, Facebook y Netflix anunciaron que los empleados en sus lugares de trabajo deberán vacunarse, muchas empresas, escuelas y las agencias gubernamentales esperaban el anuncio oficial de la FDA para exigir la vacuna a sus trabajadores.
Esta autorización permitirá a la farmacéutica Pfizer el comercializar la inyección directamente a los consumidores. La aprobación total se da tras “una evaluación minuciosa y reflexiva de esta vacuna”, según Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
La vacuna de la farmacéutica Moderna también presentó sus solicitudes de aprobación total después de Pfizer y se espera que Johnson & Johnson haga lo mismo en los próximos meses.