El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dio la autorización de modificar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, ASUE, para la vacuna contra covid-19 de Pfizer – BioNTech. La solicitud fue hecha por la farmacéutica para que se incluya a los adolescentes desde los 12 años como beneficiarios de su vacuna.
Según el Invima, tras evaluar la documentación anexada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, a través del acta No. 01 del 2021 sexta parte, numeral 3.4.2.1, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
“La sala especializada del Invima, luego de la solicitud por parte de Pfizer de modificar la autorización de ASUE, decidió ampliar el grupo etario e incluir a los mayores de 12 años. Sus modificaciones están condicionadas al comportamiento de la vacuna, pero ya en Colombia se podrán vacunar los jóvenes”, declaró Julio César Aldana, director del Invima, a BLU Radio.
De igual manera, la sala especializada, tras la aprobación resaltó la importancia de llevar a cabo estudios como los de efectividad, seguridad y uso de esta vacuna en dicha población y la realización de vigilancia activa frente a reacciones, efectos secundarios y eventos adversos.
Siguiendo esto, las nuevas especificaciones para la inmunización activa en la prevención del covid-19 incluyen la administración de la vacuna de Pfizer en personas de 12 años y mayores, de dos dosis de 0.3 ml cada una de manera intramuscular y con un intervalo de 21 días.
Cabe aclarar que para que se modifiquen las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, los titulares deben adjuntar al Invima los soportes científicos correspondientes y la documentación técnica necesaria.
Con esta modificación, el Plan Nacional de Vacunación iniciará la inmunización de los mayores de 12 años en las etapas de la segunda fase, tal y como lo había anunciado hace unas semanas.
En cuanto a las mujeres embarazadas, Aldana confirmó que aún falta tiempo para que se dé la autorización, ya que todavía no han recibido solicitud por parte de la farmacéutica para evaluar la información científica al respecto.
Una vez firmado el decreto, este comenzaría a regir desde el próximo primero de julio y se llevaría a cabo con los recursos del Ministerio de Trabajo.