El Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito de Valledupar condenó al Departamento del Cesar y a la Clínica Integral de Emergencias Laura Daniela S.A, en forma solidaria, por los perjuicios causados a los demandantes como consecuencia del fallecimiento de Dominic Flórez Castrillo, como uno de los dieciséis neonatos que murieron en este centro asistencial como consecuencia del suministro del medicamento surfactante pulmonar “Survanta”, el cual se encontraba vencido.
El fallo condena a pagar, a título de perjuicios morales, cien SMLMV (Salario Mínimo Legales Mensuales Vigentes) a cada padre, cincuenta SMLMV a cada uno de los tres abuelos y cada uno de los tres hermanos, lo que equivale a 500 SMLMV, es decir, más de 575 millones de pesos, que deben ser pagados por ambas entidades.
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Además, el fallo ordena a las dos entidades, como medida de reparación integral, a publicar en un medio escrito de amplia circulación regional, una reseña completa de la decisión. Así mismo, deberán publicar en sus páginas web oficiales el contenido de la sentencia.
Adicionalmente, las entidades condenadas deberán realizar una ceremonia pública, con la participación de los demandantes y acceso a la comunidad, en la que se ofrezcan disculpas públicas por los hechos ocurridos, y el compromiso real de no repetir actos similares a través de una socialización de un programa o plan de mejoramiento para evitar casos como el del neonato Dominic Flórez Castrillo. Para esto, tienen un plazo de seis meses.
En la condena hicieron énfasis en la exoneración de toda responsabilidad a la Superintendencia Nacional de Salud, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (INVIMA), a los laboratorios ABBVIE S.A.S. y al Hospital San Andrés de Chiriguaná E.S.E.
LOS HECHOS
En hechos ocurridos entre el segundo semestre del 2016 e inicios del año 2017, se conoció el desenlace fatal de 16 recién nacidos, debido a anomalías con un medicamento que estaba adulterado.
El 25 de noviembre de 2016, una pediatra del Hospital Rosario Pumarejo de López alertó al gerente de este hospital, Armando Almeira Quiroz, que comunicó al INVIMA y a la Secretaría de Salud Departamental por irregularidades en el medicamento ‘Survanta’, suministrado por la Clínica de Emergencias Laura Daniela de Valledupar.
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La pediatra encontró posibles anomalías e informó al fabricante del medicamento, puesto que encontró en el surfactante pulmonar, utilizado para la estabilización respiratoria de bebés prematuros, características físicas adulteradas, tales como viscosidad y un color diferente al normal. Por tal motivo, la fórmula química no tendría el efecto esperado en los pacientes.
10 días antes, el 15 de noviembre del 2016, llegó a Valledupar, una delegada de Abbvie Laboratories, fabricante del medicamento, quien presentó la denuncia ante la Secretaría de Salud Departamental, que, en primera instancia, realizó una visita de inspección sin encontrar ‘anomalías’, pero tres meses después abrió una investigación más exhaustiva.
Nubia Dalila Pachón Orozco, funcionaria de Juritech & Co Ltda, empresa asesora externa en la seguridad del Departamento de Global Protection Products GPP de Abbvie Laboratories inc., con sede en Chicago, Estados Unidos, presentó la denuncia ante la Secretaría de Salud Departamental en relación con la compra y posterior distribución o dispensación del producto denominado Synagis Palivizymab 50 mg, de propiedad de Abbvie Laboratories, este medicamento ayuda a la maduración de los pulmones de neonatos y niños con pocos meses de vida, al igual que para evitar una enfermedad grave del aparato respiratorio.
En la denuncia hecha por Pachón Orozco se asegura que a pesar de no ser el mismo ‘Survanta’ aplicado a los 16 niños muertos, fue alguien de la misma clínica que el 3 de octubre de 2016 se comunicó con Abbvie Laboratories y puso en conocimiento que el medicamento identificado con Lote N° 381255X, no se encontraba en buenas condiciones y tenía apariencia de que ya lo hubiesen utilizado.
La funcionaria envió pruebas en material fotográfico a Abbvie Laboratories, quienes desde Estados Unidos determinaron que este lote era falsificado.
Posteriormente, el 26 de enero de 2017, el INVIMA envió funcionarios que en compañía de personal de la Fiscalía llegaron a la Secretaría de Salud Departamental, con el fin de comenzar la investigación en la Clínica ubicada en la carrera 19 con calle 14 de Valledupar.
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INVIMA hizo un recorrido general por las instalaciones de la Laura Daniela, y desde la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad conceptuaron que la Clínica Laura Daniela “no mantiene las condiciones bajo las cuales se otorgó la certificación respectiva (…), no cumple con las Buenas Prácticas de Elaboración para los procesos y actividades certificadas en dicha resolución”, según se pudo leer en el comunicado.
Para el 3 de febrero de 2017 y tomando como base las denuncias de Nubia Pachón Orozco y Armando Almeira, la Secretaría de Salud Departamental se apersonó del caso, y por medio de la Oficina de Vigilancia y Control de Medicamento, abrió investigación formal a la Clínica Integral de Emergencias Laura Daniela.
La denuncia ante el Invima fue de Abbvie, los mismos que por medio de un delegado, ya habían entregado la denuncia desde el 15 de noviembre de 2016 a la Secretaria Departamental de Salud, recordando que en esa visita, no encontraron ‘anomalías’.
El allanamiento fue realizado por la Fiscalía el 27 de enero de 2017, encontrando y decomisando los productos antes mencionados. El proceso de investigación fue radicado en la Fiscalía General de la Nación en el marco del proceso de falsificación del medicamento Survanta 8 ml.
En el reporte de INVIMA, entregado el 26 de enero de 2017, se señala que se realizó la comparación del producto que se tenía en inventario contra el medicamento de la clínica. Encontrando con que el producto encontrado en las instalaciones de la clínica no era el original.
Además, señalaron algunos datos importantes en este caso: el producto fue adquirido y utilizado desde junio de 2016 hasta la fecha del informe, por 24 pacientes que recibieron el medicamento Survanta adulterado, de los cuales fallecieron 16, en periodo comprendido desde el 28 de junio de 2016, hasta el 24 de enero de 2017, fecha del último deceso.
A modo de defensa, la Clínica Laura Daniela le dijo al Invima que los proveedores de los productos eran Fármapos y VC Medical; el primero suministró dos unidades y el segundo, 35. Finalmente, el 9 de febrero de 2017, el CTI de la Fiscalía decomisó 11 unidades del producto en el establecimiento Fármapos y CV Medical, ubicado sobre la diagonal 16B bis #23B-79 de Valledupar, donde se realizó una inspección sanitaria.
El allanamiento dejó como resultado el sellamiento del establecimiento porque las “condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos y verificación de calidad control de calidad, no son las adecuadas para garantizar el adecuado manejo de los dispositivos médicos”, señala el comunicado.
INTENTARON CONCILIAR
En la mañana del 2 de agosto de 2018, se realizó una audiencia de conciliación en la que participaron representantes de Invima, Abbvie Laboratorios, la Secretaría de Salud del Cesar y el abogado Luis Eduardo Avendaño, representante de algunas de las víctimas de este caso, en específico de los familiares de Dominic Flórez Castrillo, en la Procuraduría 75 Administrativa del Cesar.
Luis Eduardo Avendaño Gamarra, abogado de las víctimas. Foto: Archivo
Sin embargo, esta audiencia fracasó porque el abogado de la Clínica Laura Daniela, no asistió presencialmente al encuentro.
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“Abbvie Laboratorios asistió diciendo que no les asistía voluntad de conciliar porque dice estar comprobado, y así lo han certificado ellos, que el medicamento no era de ellos y que no tenían responsabilidad. Invima dijo que ha impuesto todas las sanciones a la Clínica Laura Daniela, además nos certificó que el medicamento estaba prohibido para aplicarlo a neonatos”, declaró en ese entonces, el abogado Luis Eduardo Avendaño al salir de la audiencia.
La parte jurídica de la víctima pidió indemnización por los perjuicios morales, a nivel administrativo, así como el pago de una cantidad de dinero, motivo por el cual, en la mañana de este martes, se dictó esta sentencia.
Por REDACCIÓN EL PILÓN